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                相關(guān)文章

                一、   GMP認(rèn)證知識(shí)
                GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡(jiǎn)要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

                GMP凈化車間

                二、   GMP對(duì)凈化車間的要求
                GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程--GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施。

                三、   GMP凈化車間的定義
                GMP凈化車間GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。
                GMP凈化工程是指滿足GMP認(rèn)證要求的凈化工程,GMP凈化工程包括:GMP凈化廠房、GMP凈化車間、生物潔凈室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、P2實(shí)驗(yàn)室等,是指能滿足GMP認(rèn)證要求的空氣凈化工程。


                GMP車間建設(shè)

                四、   GMP凈化車間的應(yīng)用
                通常的來講,GMP凈化車間是生物潔凈室或生物凈化工程應(yīng)用最為廣泛的案例,大量應(yīng)用在保健品、食品、生物制藥、醫(yī)療器材等行業(yè)。是空氣凈化工程中衛(wèi)生等級(jí)要求較嚴(yán)格的,其重點(diǎn)防控除潔凈度要求外,殺菌消毒、防止交叉感染非常重要。生物潔凈室的應(yīng)用越來越廣泛,目前集中在醫(yī)院手術(shù)室和病房、制藥廠、生物安全實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房等。
                  
                食品GMP凈化車間保健品GMP潔凈車間

                           食品GMP潔凈車間                                                              保健品GMP潔凈車間

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                中藥GMP凈化車間化妝品GMP潔凈車間

                        中藥GMP凈化車間                                                                         化妝品GMP潔凈車間

                五、   GMP凈化車間的技術(shù)組成部分

                    GMP凈化車間的頭等重要任務(wù)就是要控制室內(nèi)空氣浮游微粒及細(xì)菌對(duì)生產(chǎn)的污染,使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求,
                一般采取的空氣凈化措施主要有三個(gè):
                首先是空氣過濾——利用過濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)全部空氣的潔凈度,由于細(xì)菌都依附在懸浮顆粒上,微粒過濾掉了細(xì)菌也能過濾掉;
                其次是組織氣流排污,在室內(nèi)組織起特定形式和強(qiáng)度的氣流,利用潔凈空氣把生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)生的污染物排除出去;
                再次是提高室內(nèi)空氣靜壓,防止外界污染空氣從門及各種縫隙部位侵入室內(nèi)。

                (一)、空氣過濾
                    空氣過濾器是當(dāng)前空氣凈化最重要的手段。空氣過濾器的性能有風(fēng)量、過濾效率、空氣阻力和容塵量,它們是評(píng)價(jià)空氣過濾器的四項(xiàng)主要指標(biāo),過濾器應(yīng)用率高、阻力小而容塵量大。
                初級(jí)空氣過濾器 中級(jí)過濾器GMP潔凈車間空氣過濾器

                               初級(jí)空氣過濾器                              
                中級(jí)空氣過濾器                           高級(jí)空氣過濾器

                1.風(fēng)量
                通過過濾器的風(fēng)量=過濾器面風(fēng)速(m/s)×過濾器截面積(m2)×3600m3/h
                2.過濾效率
                在額定風(fēng)量下,過濾器前后空氣含塵濃度N1、N2之差與過濾器前空氣含塵濃度的百分比稱為過濾功率A。
                  用公式表示為:
                      A=(N1-N2)/N2*100%
                 當(dāng)含塵濃度以計(jì)重濃度“mg/m3”表示時(shí),求出的效率為計(jì)重效率;以大于或等 于某一粒徑(例如>0.3um或>0.5um等)的顆粒計(jì)數(shù)濃度“個(gè)/L”表示時(shí),求出的效率為計(jì)數(shù)效率;計(jì)數(shù)效率中若按材料徑范圍的顆料濃度來表示則粒徑分為組計(jì)數(shù)效率。
                 用穿透率來評(píng)價(jià)過濾器的最終效果往往更為直觀。穿透率K是指過濾器后與過濾器前空氣含塵濃度的百分比。
                  用公式表示為:
                     K=N1/N2*100%
                 K值比較明確地反映了過濾后的空氣含塵量,又同時(shí)表達(dá)了過濾的效果。例如:兩臺(tái)高效過濾器(HEPA)的過濾效率分別是99。99%和99。98%,看起來性能很接近,實(shí)則其穿透率相差一倍。用DOP(鄰苯二甲酸二辛酯)法檢漏就是基于過濾器的穿透率。

                3.阻力
                空氣流經(jīng)過濾器所遇的阻力是HVAC系統(tǒng)總阻力的組成部分。阻力隨濾速的增高而增大。故評(píng)價(jià)過濾器的阻力須以額定風(fēng)量為前提,過濾器的阻力又隨容塵的增加而升高;新過濾器使用時(shí)的阻力叫初阻力,容塵量達(dá)到規(guī)定值時(shí)的阻力叫終能力。一般中效與高效過濾器的終阻力大約為初阻力的2倍。
                4.容塵量
                  是在額 定風(fēng)量下達(dá)到終阻力時(shí)過濾器內(nèi)部的積塵量。

                (二)、三級(jí)過濾在凈化系統(tǒng)中的應(yīng)用
                    在空氣凈化系統(tǒng)中從吸入新風(fēng)開始,一般分為三級(jí)過濾。級(jí)使用初效過濾器,第二級(jí)使用中效或亞高效過濾器,第三級(jí)使用高效過濾器。個(gè)別也可能分為四級(jí),即在第三級(jí)之后再增加一級(jí)高效過濾器,通常把不同效率的過濾器配合使用。
                潔凈度為100,000級(jí)及低于100,000級(jí)的空氣處理應(yīng)采取初效、中效、高效空氣過濾器三級(jí)過濾。等于或高于100,000級(jí)(300,000級(jí))空氣凈化處理,也可采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器。

                GMP車間空氣過濾系統(tǒng)

                (三)、過濾除菌
                正因塵埃粒常作為細(xì)菌的載體,所以就這個(gè)意義來說,空氣中塵粒愈多,細(xì)菌與之接觸的機(jī)會(huì)也愈多,附著于其上的機(jī)會(huì)當(dāng)然也就多了,所以生物潔凈室中除菌的措施主要靠空氣過濾。用于生物潔凈室的過濾器,以下三個(gè)問題應(yīng)該特別注意:
                1、高效過濾器對(duì)微生物的過濾效率
                由于微生物的等價(jià)直徑遠(yuǎn)大于0.5μm,所以高效過濾器的濾菌效率幾近100%,高效過濾器出口菌濃皆可為“0”。用噴含菌溶液來試驗(yàn),由于溶液的最后液滴大小也都大于細(xì)菌自身大小,所以也獲得較高的效率。對(duì)于常用的高效過濾器,當(dāng)以每L細(xì)菌濃度為8.2′102~6′104空氣通過它時(shí),對(duì)于不同大小菌種,不同濾速條件的過濾效率也不一樣,對(duì)自身大小約0.1~0.5μm的細(xì)菌其過濾效率和0.3μmDOP微粒的效率一致。
                2、控制減少潔凈區(qū)的微生物提高潔凈度應(yīng)努力做到:盡量減少渦流,避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量防止灰塵的二次飛揚(yáng),以減少灰塵對(duì)工作的污染機(jī)會(huì);為了稀釋空氣中的含塵濃度,要有足夠的通風(fēng)換氣量;工作區(qū)的氣流要盡量均勻,風(fēng)速必須滿足工藝和衛(wèi)生要求,當(dāng)氣流向回風(fēng)口流動(dòng)時(shí),要使空氣中的灰塵能有效地帶走。
                總的來說,潔凈室的灰塵主要來源于人其占80%~90%,來源于建筑物是次要的僅占10%~15%,來源于凈化送風(fēng)系統(tǒng)的就更少了。

                                                                       微生物主要特性表9-7


                微生物 菌落特征 個(gè)體形態(tài) 生理特性 繁殖方式
                病毒 無菌落形態(tài) 無細(xì)胞結(jié)構(gòu),桿,球,多角,蝌蚪狀 屬性寄生于動(dòng)植物,細(xì)菌人體 在寄主細(xì)胞內(nèi)進(jìn)行核蛋白復(fù)制
                立克次氏體 同上 多形性 屬性寄生于昆蟲和人體 在寄主細(xì)胞內(nèi)繁殖
                細(xì)菌 濕潤(rùn)光滑有光澤,半透明或不透明 單細(xì)胞,細(xì)胞結(jié)構(gòu)不完善;有桿,球,弧三形態(tài) 往往被噬菌體侵蝕,一般在中性及微堿性環(huán)境中生活 分裂繁殖
                放線菌 干燥堅(jiān)硬,有折皺 菌絲纖細(xì),不分隔,細(xì)胞核結(jié)構(gòu)不完善;一般孢子成吊狀 生長(zhǎng)較細(xì)菌,霉菌慢,環(huán)境同上 孢了由孢子絲斷裂方式形成
                真菌 與細(xì)菌相似,大 單細(xì)胞,細(xì)胞結(jié)構(gòu)完善,圓或卵形 在偏酸條件下生長(zhǎng) 出芽生殖,有的為有性繁殖
                         
                酵母菌 棉絮狀或絨毛狀,有 菌絲有橫隔或無橫隔;細(xì)胞結(jié)構(gòu) 較耐酸性 分生孢子或孢子囊孢子,
                霉菌 色,大 完善   有性繁殖,各式各樣

                (四)、氣流組織與換氣
                    為了特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動(dòng)狀態(tài)與分布,通常叫做氣流組織。一般來說,空氣自送風(fēng)口進(jìn)入房間后首先形成射入氣流,流向房間回風(fēng)口的是回流氣流,在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區(qū)獲得低而均勻的含塵濃度,潔凈室內(nèi)組織氣流的基本原則是:要限度地減少渦流;使射入氣流經(jīng)過最短流程盡快覆蓋工作區(qū),希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一致;使回流氣流有效地將室內(nèi)灰塵排出室外。可見潔凈車間與一般的空調(diào)車間相比是完全不同的??照{(diào)車間為了獲得均勻的溫濕度而用紊流度大的氣流方式,使射流同室內(nèi)原有空氣混合,并把工作區(qū)置于空氣得到充分混合后的回流區(qū)內(nèi)。

                常見GMP凈化車間氣流組織圖
                潔凈室的氣流組織型式見表2-4,換氣次數(shù)的確定,應(yīng)根據(jù)熱平衡、風(fēng)量平衡以及凈化要求計(jì)算而得到,并取值。

                                                           表2-4 不同凈化等級(jí)氣流組織形式表


                空氣潔凈度 100級(jí) 10000級(jí) 100000級(jí) 300000級(jí)
                 
                 






                 
                 
                 
                氣流 垂直單向流 水平單向流 非單向流 非單向流 非單向流
                流型
                 



                風(fēng)

                1.頂送(高效過濾器占頂棚面積>60%) 1.側(cè)送(送風(fēng)墻滿布高效過濾器) 1.頂送 1.頂送 1.頂送
                2.側(cè)布高效過濾器.頂棚設(shè)阻尼層送風(fēng) 2.側(cè)送(高效過濾器占送風(fēng)墻面積>40%) 2.上側(cè)墻送風(fēng) 2.上側(cè)墻送風(fēng) 2.上側(cè)墻送風(fēng)
                         
                 



                風(fēng)

                1.格棚地面回風(fēng) 1.回風(fēng)墻滿布回風(fēng)口 1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口 1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口 1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口走廊回風(fēng)(走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng))
                2.相對(duì)兩側(cè)墻下部均布回風(fēng)口 2.回風(fēng)墻局部布置回風(fēng)口 2.走廊回風(fēng)(走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)) 2.走廊回風(fēng)(走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部?jī)x器回風(fēng)) 2.頂部布置回風(fēng)(室內(nèi)粉塵量大或有有害物質(zhì)時(shí)除外)
                      3.頂部布置回風(fēng)(室內(nèi)粉塵量大或有害物質(zhì)時(shí)除外)  
                 
                (五)、正壓控制
                     為防止外界污染物隨空氣從圍護(hù)結(jié)構(gòu)的門窗或其它縫隙滲入潔凈室內(nèi),以及防止當(dāng)門開啟后空氣從低潔凈區(qū)倒流向高潔凈區(qū),必須使?jié)崈羰覂?nèi)的空氣保持高于鄰區(qū)的靜壓值,這是空氣凈化中的又一項(xiàng)重要措施。
                潔凈室正壓是通過使凈化系統(tǒng)的送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方法來達(dá)到。維持潔凈室正壓所需的負(fù)量,要根據(jù)圍護(hù)結(jié)松密封性能的好壞來確定。
                實(shí)測(cè)表明當(dāng)潔凈室正壓為5pa時(shí),已能滿足潔凈室潔凈度對(duì)正壓的要求,但這是限度的正壓值。在此正壓值下,多數(shù)潔凈室所需的維持正壓風(fēng)量為2-4次/h換氣次數(shù)。為了節(jié)能,建議把圍擴(kuò)結(jié)構(gòu)做得盡可能嚴(yán)密,正壓所需的風(fēng)量按1-2次/ h換氣次數(shù)選用。
                實(shí)測(cè)中多數(shù)潔凈室處于10 Pa左右的正壓值,建議采用正壓值時(shí)所需的風(fēng)量按2-3次/h換氣次數(shù)選用。達(dá)到潔凈室正壓要求的措施,可按表9-6選用。
                 
                                                                  潔凈室正壓裝置表9-6


                名稱 特點(diǎn) 備注
                回風(fēng)口裝空氣阻尼過濾層 1、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單
                2、經(jīng)濟(jì)
                3、室內(nèi)正壓有些變化,隨著阻尼層阻力逐漸增加而有引起上升
                1、僅適用于走廊或套間回風(fēng)方式
                2、陰尼層一般用厚5-8mm泡沫塑料或無紡布制作
                3、陰尼層一般1-2個(gè)月清洗一次,以維持室內(nèi)正壓不致過高
                余壓閥(不建議用) 1、靈敏度較高。
                2、安裝簡(jiǎn)單。
                3、長(zhǎng)期使用后,關(guān)閉不嚴(yán)。
                1、當(dāng)余壓閥全關(guān)時(shí),室內(nèi)正壓仍低于預(yù)定值,則無法控制
                2、位置一般設(shè)在潔凈室下風(fēng)側(cè)的墻上
                3、生產(chǎn)裝配式潔凈室的工廠,一般都有機(jī)械余壓閥產(chǎn)品,南京晨光機(jī)器廠生產(chǎn)有電支余壓閥
                差壓式電動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)器 1、靈敏度高,可靠性強(qiáng)
                2、設(shè)備較復(fù)雜
                3、主要用于控制回風(fēng)閥和排風(fēng)閥
                當(dāng)正壓低于或高于預(yù)定值時(shí),可自動(dòng)調(diào)節(jié)回風(fēng)閥或排負(fù)閥,使室內(nèi)正壓保持穩(wěn)定
                     
                可開式單層百葉回風(fēng)口配帶調(diào)節(jié)閥(推薦用) 1、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、安裝簡(jiǎn)單。
                2、調(diào)節(jié)方便可靠。
                位置一般設(shè)在潔凈室下風(fēng)側(cè)的墻上,使室內(nèi)正壓保持穩(wěn)定
                舉例如某制藥廠的潔凈室,當(dāng)相對(duì)于鄰區(qū)的壓差從+0.54mmH2O降至-1.24mmH2O時(shí),盡管把換氣次數(shù)從17次/h升至41次/H,而室內(nèi)含塵濃度仍然從116粒/L增加到891粒/L(表2-5)。

                                                   表2-5潔凈室內(nèi)壓力變化對(duì)潔凈度的影響


                室內(nèi)相對(duì)于鄰區(qū)的壓力(mmH2O) 換氣次數(shù)
                (次/h)
                含塵濃度>0.5μm
                (粒/L)
                測(cè)定條件
                -24
                0.54
                41
                17
                891
                116
                三臺(tái)潔凈臺(tái)運(yùn)轉(zhuǎn)有四人坐在室內(nèi)工作
                 
                針對(duì)室內(nèi)不同潔凈度的房間而言,我國(guó)GMP規(guī)定其靜壓差(Pa)≥0.5mmh2O)以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間≥10Pa(1.0mmH2O)。
                但工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易燃、易爆物質(zhì)的工序,其操作室與其它房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。這時(shí)可將走廊做成與生產(chǎn)車間相同的凈化級(jí)別,并把靜壓調(diào)得高一些,使空氣流向產(chǎn)生粉塵的房間——即新規(guī)范要求固體制劑生產(chǎn)車間的潔凈走廊正壓大于產(chǎn)塵的潔凈室。
                此外,制造或分裝青霉素或致過敏性等藥物的潔凈室有特殊要求,即要阻止外部污染的流入,又要防止內(nèi)部空氣的流出。因此,室內(nèi)既要保持正壓,與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對(duì)負(fù)壓。
                 
                GMP車間結(jié)構(gòu)材料:
                  1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
                  2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
                  3、送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
                  4、高效送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
                  GMP車間凈化參數(shù):換氣次數(shù):100000級(jí)≥15次;10000級(jí)≥20次;1000≥30次。壓差:主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa 平均風(fēng)速:10級(jí)、100級(jí)0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動(dòng)±2℃。濕度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX。

                GMP車間材料示意圖:

                GMP制藥車間材料示意圖



                 
                  GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級(jí)別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。
                  GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行;清掃工作結(jié)束后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行,直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級(jí)別為止,開機(jī)運(yùn)行時(shí)間一般不短于該GMP車間的自凈時(shí)間。使用的消毒劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時(shí),先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化,然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間,不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。
                 
                GMP制藥車間凈化參數(shù)圖

                 備注:以上資料由中山科瓦特整理提供,如需轉(zhuǎn)載請(qǐng)與我們聯(lián)系,未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載!
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