無菌車間中藥制劑各工序GMP標準（上）

2016-06-03 00:28:38 作者：admin 出處：科瓦特

【GMP車間解決方案】生產(chǎn)口服飲片的藥廠對GMP車間的詳細要求

傳統(tǒng)中藥飲片加工廠環(huán)境差廠房防止污染、防蟲條件差;GMP要求生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，綠化區(qū)

環(huán)境優(yōu)美，廠房標準符合生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣級別布局合理，如彩鋼板墻壁、墻壁與地面交界處為圓弧

角，接口嚴密。中藥飲片GMP對直接口服飲片車間的要求，總的要求:直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包

裝等生產(chǎn)廠房應(yīng)符合30萬級潔凈區(qū)的。

具體要求：

一、潔凈廠房與設(shè)施的管理:參照中藥制劑GMP檢查指南:

1101 潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面：

是否平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。

1．檢查潔凈室(區(qū))施工驗收文件，有關(guān)材料材質(zhì)是否符合規(guī)定。

2．檢查現(xiàn)場，潔凈室(區(qū))是否符合規(guī)定。

1102 潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處：

是否成弧形或采取其他措施。檢查潔凈室的墻壁與地面的交界處是否成弧形。如不成弧形，應(yīng)有相應(yīng)措

施。檢查清潔規(guī)程、清潔記錄、現(xiàn)場清潔情況等。

1103 潔凈室(區(qū))內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔工具，其存放地點是否易對產(chǎn)品造成污

染。

不同潔凈室(區(qū))的清潔工具是否跨區(qū)使用。

1．檢查是否有相關(guān)文件及記錄，如清洗、消毒要求，使用、存放等管理規(guī)定。

2．檢查現(xiàn)場；衛(wèi)生工具及存放是否易對產(chǎn)品造成污染。

1301 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否易于清潔。

檢查潔凈區(qū)管道、燈具、風(fēng)口等公共設(shè)施是否便于清潔，現(xiàn)場檢查是否清潔。

1401 潔凈室(區(qū))的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施。

1．檢查潔凈區(qū)竣工驗收文件，主要工作室的照度是否為300勒克司，對照度有特殊要求的生產(chǎn)工序，是否增加

局部照明或防爆設(shè)施。

2．檢查廠房是否有足夠的應(yīng)急照明設(shè)施。

1501 潔凈室(區(qū))的空氣是否按規(guī)定凈化。

1．根據(jù)生產(chǎn)要求，檢查相應(yīng)的潔凈室(區(qū))是否有潔凈度檢測合格報告，檢測報告數(shù)據(jù)是否符合要求。

2．檢查現(xiàn)場凈化設(shè)備的運行情況，包括壓差、溫濕度表顯示的數(shù)據(jù)是否符合要求。

3．必要時檢查送、回、排風(fēng)管示意圖。

1502潔凈室(區(qū))的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測，空氣監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔。

1．檢查企業(yè)是否對潔凈室的空氣規(guī)定監(jiān)測周期。

2．是否根據(jù)驗證結(jié)果按規(guī)定期限進行監(jiān)測，并記錄。

3．監(jiān)測結(jié)果和記錄是否存檔。

1503 潔凈室(區(qū))的凈化空氣循環(huán)使用時，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。

1．檢查潔凈室是否為正壓。

2. 回風(fēng)是否經(jīng)過濾和處理。

1504 空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

1．檢查企業(yè)是否根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)的壓差記錄，規(guī)定初、中效過濾器清洗和高效過濾器更換周期。

2．檢查是否制定空氣凈化系統(tǒng)清潔、消毒滅菌、維修、保養(yǎng)文件。

3．檢查記錄，是否按規(guī)定執(zhí)行。

1601潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。

1．檢查潔凈室(區(qū))的連接部位是否有密封措施以及措施是否有效。

2．是否按規(guī)定進行日常檢查并做記錄。

1602 不同潔凈級別的相鄰區(qū)域／房間之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定要求。

1．檢查空氣潔凈度級別不同的相鄰房間是否有指示壓差的裝置，指示的靜壓差是否大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室

外大氣的靜壓差是否大于10Pa。

2．壓差指示裝置位置是否合理。

3．壓差指示裝置的量程精度是否符合要求。

1603 非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其特殊制劑的生產(chǎn)廠房：

其門窗是否能密閉，必要時有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施。

1．檢查生產(chǎn)廠房門窗是否能密閉。

2．是否有除濕、除塵、降溫等相應(yīng)設(shè)施。

1701潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度是否符合藥品生產(chǎn)工藝的要求。

1．檢查潔凈室(區(qū))是否有溫濕度計及記錄，溫度是否在18—26℃范圍內(nèi)，相對濕度是否在45％～65％范圍

內(nèi)。

2．檢查有特殊溫濕度要求的中藥制劑廠房的溫濕度是否符合生產(chǎn)工藝要求。

1801潔凈室(區(qū))的水池、地漏是否對藥品產(chǎn)生污染，無菌操作的100級潔凈室(區(qū))內(nèi)是否設(shè)置水池及地

漏。

1．檢查潔凈室地漏材質(zhì)是否不易腐蝕，內(nèi)表面是否光滑、不易結(jié)垢；地漏表面是否加密封蓋(一般為不銹鋼)，

且開啟方便，是否有能防止廢水、廢氣倒灌的液封裝置。

2．潔凈室內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口以下部位是否設(shè)水封裝置。

3．無菌操作的100級潔凈室(區(qū))內(nèi)是否設(shè)置水池、地漏。

1903 潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向是否合理。

1．檢查潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間是否設(shè)有緩沖設(shè)施。

2．潔凈室(區(qū))人流、物流出人口是否分開，走向是否合理。

2402 產(chǎn)塵量大的潔凈室(區(qū))經(jīng)捕塵處理難以避免交叉污染

其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)。非無菌藥品空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對負

壓。

1．檢查空氣凈化系統(tǒng)圖，非無菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室(區(qū))經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)

是否利用回風(fēng)。

2．檢查壓差指示裝置，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對負壓。

3．檢查捕塵設(shè)施是否有有效的防止空氣倒灌的裝置。

2701 潔凈室(區(qū))內(nèi)的稱量室或備料室潔凈級別是否與生產(chǎn)要求一致：

是否有捕塵設(shè)施，有防止交叉污染的措施。

1．檢查潔凈室(區(qū))內(nèi)的稱量室或備料室潔凈級別是否符合生產(chǎn)要求。

2．是否有捕塵設(shè)施，是否有防止室外空氣倒流的裝置。

2802 生物檢定、微生物限度檢查是否分室進行，

無菌檢定、微生物限度檢查、微生物限度檢查的陽性對照等是否分室進行。

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