血液制品GMP凈化車間建設方案

2016-09-05 04:29:03 作者：admin 出處：科瓦特

　　血液制品屬于生物制品三大類之一，（生物制品工藝設計分為疫苗、診斷試劑和血液制品三大類.）主要指以健康人血液為原料，采用生物學工藝或分離純化技術制備的生物活性制劑。

　　血液制品生產(chǎn)潔凈車間建設除了要求遵循工藝及行業(yè)要求規(guī)范，還應嚴格依據(jù)國家最新藥品GMP規(guī)范及當今血液制品產(chǎn)品發(fā)展方向和技術?？仆咛貎艋【帍囊韵露喾矫鏋榇蠹抑v解如何建立血液制品GMP凈化車間方案。

　　血液制品生產(chǎn)車間的平面設計

　　科瓦特從事制藥凈化工程十余年，總結血液制品生產(chǎn)車間應包括如下生產(chǎn)區(qū)域:血漿存儲區(qū)、融漿破袋區(qū)(包括冷沉淀的分離和PCC吸附分離)、血漿蛋白組分分離粗制區(qū)、小制品精制及分裝區(qū)、免疫球蛋白精制和分裝區(qū)、白蛋白精制和分裝區(qū)、產(chǎn)品包裝區(qū)。入該區(qū)域的人物流通道應設計防爆門斗。

　　各區(qū)域凈化要求參數(shù)：

　　血漿存儲區(qū)由冷庫組成,冷庫的溫度要求為-25℃～-30℃。

　　融漿破袋區(qū)冷庫的溫度為2℃～8℃。根據(jù)GMP的要求凈化等級為萬至十萬級。

　　沉淀庫的溫度為-25℃～-30℃。凈化等級為C級至D級，并將蛋白沉淀反應間和壓濾間設計為防爆區(qū)

　　精制區(qū)和分裝區(qū)

　　配有相應的更衣、洗衣、潔具和物流緩沖間等;精制區(qū)具體的功能房間有超濾間、層析間、離心間、稱量配制間、器具清洗間、試劑庫、廢物處理間、相應的更衣、洗衣、潔具和物流緩沖間等;

　　精制區(qū)的人流和物流通道應獨立,其凈化空調應單獨設計,精制區(qū)和分裝區(qū)可以共用一臺凈化空調,有特殊溫度要求的房間可采用單元式空調實現(xiàn),由于小制品發(fā)展趨勢和其價值功能的體現(xiàn),建議在設計時按上述功能劃分,可實現(xiàn)單元組合、平面可擴展的設計布局。

　　(1)平面設計開始應行大區(qū)域劃分,決定總的人物流走向,然后逐步對大的區(qū)域進行細分,成分考慮擴展性;

　　整體車間平面布局為潔凈區(qū)→半污染區(qū)→污染區(qū)（從緩沖更衣區(qū)→淋浴室→次更衣→潔凈走廊→樣品準備間→半污染區(qū)→一次緩沖→半成品生產(chǎn)區(qū)→二次緩沖→血液制品精制車間。

　　(2)根據(jù)工藝生產(chǎn)特點,對公用功能房間進行合并,并調整空調系統(tǒng),使空調系統(tǒng)的數(shù)量達到最優(yōu);精制車間與分裝區(qū)可以共用一臺凈化空調和恒溫恒濕車間。

　　血漿存儲區(qū)，冷庫的制冷機組采用雙臺(一開一備)活塞式制冷機或多臺(含一備)活塞制冷機并聯(lián)式的機組,采用并聯(lián)式制冷機組有較好的安全節(jié)能效果。

　　融漿破袋區(qū)，考慮到原料血漿存在的潛在病毒污染的風險,該區(qū)應設置獨立的人流和物流進出口,從該區(qū)域移出的物品均應經(jīng)蒸汽高壓鍋消毒滅菌,該區(qū)域的凈化空調器也應獨立設置。

　　血漿蛋白組分分離區(qū)該區(qū)域設置一臺低溫凈化空調,并將蛋白沉淀反應間和壓濾間設計為防爆區(qū)。